药品专利期计算

Patent Expiration是专利到期日：申请日+20年+专利延长期

专利延长期限与强制审查期（RegulatoryReview Period）有关，强制审查期由两部分构成，即试验阶段（从IND申请到NDA递交）和审批阶段（从NDA递交到FDA批准），具体算法为美国的专利延长期等于1/2(临床试验阶段时间) + 申报阶段时间，一般不超过5年。

Exclusivity Expiration（相当于中国的新药监测期） 是数据保护制度提供的市场独占期=药品上市日期+数据保护期
根据新药的类型不同，数据保护期长短不同，在美国新化学实体NCE(New chemical entity)是5年，孤儿药（Orphan Drug）是7年，新剂型、新适应症、处方药变非处方是3年，儿科用药时6个月（可在专利保护期上再增加6个月），首仿药是180天。

注：

• 专利期为专利的有效期限。1995 年6 月8 日后申请的发明专利申请案，专利期为申请日起算20 年。外观设计专利的专利期为专利获准日起算10年。2000 年5 月29 日起的发明专利申请案，美国专利局将依照专利局或发明人延误的时间，适当调整专利期。举例来说：若专利申请案因为专利局的延误而没有在三年内获准，专利局将会将超过三年的天数加入。

• FDA批准某药物上市，无论该药物能否商业化，能否上市，专利期限补偿申请书必需在批准后60日内提交到美国专利与商标局（PTO），由FDA辅助PTO决定专利延长期限。指向药物、药物使用方法、药物生产方法的专利权利要求可以从原始的专利保护期届满日开始获得补偿性保护期。但是，申请人必须证明如下事实：有关专利尚未失效；有关专利尚未获得过补偿保护期；专利所有者或者其代理人也提交了期限补偿申请书，该申请书包含专利信息、专利寻求及FDA上市许可的信息；有关专利的商业化开发或者应用遵从了法律审查期限方面的规定；有关专利产品、专利方法生产的产品是行政法律审查后第一次获得上市许可的那个产品。

• 对于需要寻求上市许可的医药专利，这还不是其专利的实际保护期限。按照美国的专利期限补偿制度，一个专利最多可以延长保护5年，但补偿后的实际保护期限最长不能超过14年。如果获得上述政府许可后的专利实际保护期限已经达到或者超过14年，那么该专利的保护期限不能获得补偿。例如经过计算，某产品专利可延期5年，但它上市时剩余专利保护期为10年，那么该专利只能延期4年。

最有趣的是根据Hatch-Waxman Act(美国的仿制药促进法案)，仿制药商可以在药品专利到期前向FDA申请仿制药，专利药商也有权在45天之内以侵犯专利权提出诉讼，反对仿制药的申请。如果立案，FDA不得在争议期通过ADNA，除非于30个月内结案。于是有人想出了频繁诉讼法，只要专利律师够水平，就可以拖延数年。2003年后，该漏洞被修正，专利药商必须一次30个月内解决专利纠纷。

这样最理想情况，一个NCE的专利保护期可达20（基本专利保护期）+5（最高专利延长期）+6个月（儿童用药）+30个月（专利纠纷期）=28年。当然实际情况是不可能的，一般是基本专利保护20年，外加有效专利延期2-3年，例如伊马替尼专利申请于1993年，2015年到期，如果能搅进专利纠纷，可能再延长几个月。最不幸的当然是药还没上市，专利过期了，美国好歹还有5年或7年的市场独占期，其他国家就难办了。

• 新药监测期是中国的一个概念，目的就是为了保护药品的市场独占性。

专利的申请肯定也是为了独占市场而申请的。

国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 应该说，监测期的设立是对新药开发企业的一种变相的保护。

而专利保护期发明专利是20年保护，企业可以选择绕开专利或者等专利到期。

1，药品进口注册后应该就算已在国内上市销售。

2，已在国内上市的，改变其剂型，但不改变其给药途径的制剂算5类药，有3年监测期。（准确的说，是5类中“改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂”有3年监测期。）

3，已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症是1.6类新药，但无监测期。

4，改变给药途径并已在国外上市销售的制剂是3.3类新药，有3年监测期。

来源：百度文库